罗氏PD-L1药物9月或上市,豪斥10亿“肿瘤免疫”再布局!

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PD-1/PD-L1药物俨然已成为肿瘤免疫治疗领域的重要选手,BMS和默沙东因各自拥有PD-1产品走在这场竞争的最前列,罗氏、默克/辉瑞、AZ等国际巨头一直在这一领域奋起直追。近日,罗氏宣布,FDA已授予其治疗膀胱癌的PD-L1药物atezolizumab优先审查资格。


通常当一种新药能够治疗拥有很少可选方案的疾病或者特别有效时,FDA会授予其优先审查资格,上市评估时间会缩短到6个月。这意味着,即FDA将在9月12日作出决定。罗氏希望能够成为第一个让PD-L1免疫疗法登陆市场的公司。


Atezolizumab的II期、非盲IMvigor 210试验结果显示,平均随访11.7个月后,310例铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者在接受Atezolizumab治疗后有15%的病人肿瘤体积缩小。100例PD-L1中/高水平表达的患者中,Atezolizumab治疗使26%的患者肿瘤体积缩小。


Atezolizumab的作用机制是直接绑定肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞表达的PD-L1,阻断其与PD-1和B7.1 受体的互相作用。目前,罗氏也正在开发Atezolizumab与安进免疫疗法Imlygic针对三阴性乳腺癌和结直肠癌患者的联合治疗方案。此外,公司也公布了该药治疗PD-L1高表达的非小细胞肺癌患者的生存数据,并计划开始评估针对某种肾癌的治疗效果。




Roche CEO Severin Schwan


豪斥10亿“肿瘤免疫”再布局


除现有产品线,罗氏也在积极揽入癌症免疫疗法领域的新候选产品。3月15日,据多家外媒网站报道,罗氏与Blueprint Medicines达成一项高达10亿美元的合作,共同开发和商业化靶向癌症免疫疗法中重要激酶的5种小分子疗法。


在罗氏加入前,Blueprint Medicines将主要负责每个项目的临床前研究和临床开发;罗氏加入后,将通过III期临床试验负责项目的全球开发。五个项目中,罗氏可以选择3个获得全球商业化的权利;另外2个,Blueprint Medicines保留在美国的商业化权利。


罗氏同意支付Blueprint Medicines 4500万美元的现金预付款和高达9.65亿美元的附加费用和里程碑付款。这家总部位于剑桥的生物技术公司成立于2008年,去年IPO募资1.47亿美元;两个月后,公司获得FDA批准开始两个药物候选者(BLU-285 、BLU-554)的临床试验。


Blueprint Medicines CEO Jeff Albers在一份申明中表示,公司在immunokinases方面的药物开发平台和专业性将成为罗氏癌症免疫疗法生物学以及开发和商业创新疗法的完美补充。




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