2014年FDA批准41种新药:再创新高

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创新驱动发展。根据FDA发布的数据,2014年美国FDA药品评价与研究中心(CDER)共批准了41个新药(包括新分子实体和新治疗性生物制品),是自1996年以来批准新药最多的一个年份。这个数字也是最近的低谷2007年批准新药(18个)的一倍多。”

如此多的新药批准数预示着制药行业的蓬勃发展。今年,纽约证券交易所ARCA医药指数上涨15%,纳斯达克iShares生物技术指数更是涨了35%。与此相对应,标普500只涨了13%。

图:1993-2014 FDA批准新药

表:2014年FDA批准新药



今年获批的新药中最重要的药物为默沙东公司的Keytruda和百时美施贵宝的Opdivo,它们均被批准用于黑色素瘤的治疗。Herper的理由是这两个药物代表了肿瘤学上的突破——免疫治疗,这两个药物都是白细胞表面程序性细胞死亡受体1(PD-1)的抑制剂。癌细胞通常使用PD-1受体阻止白细胞杀死它们,因此阻断这个受体可以激发人体的免疫系统攻击癌细胞。

临床试验结果表明,之前使用其他药物治疗失败的黑色素瘤患者,使用这两个药物后肿瘤缩小20-40%,而且5-10%的患者疗效持续6个月以上。Keytruda在9月首先获批,Opdivo随后在12月获批。不过因为Opdivo更早开展了用于其它癌症包括非小细胞肺癌的研究,因此不少分析师认为,Opdivo最终的潜力会比Keytruda更大。但无论如何,两个药物在未来的年销售额预测都应该超过30亿美元。其他公司,如罗氏和阿斯利康,目前也正在开发类似的药物。

今年获批的新药中其他一些值得关注的药物包括,可以治愈丙肝的新药:吉列德(Gilead)的Harvoni和竞争产品艾伯维(AbbVie)的四药鸡尾酒组合Viekira Pak。Harvoni中的成分之一Sovaldi是去年最成功的上市新药。此外还有新型抗生素Zerbaxa、治疗特发性非纤维化的Esbriet、安进公司用于一种罕见淋巴细胞白血病的Blincyto。

新药的高价格

所有这些创新药物都意味着高价格。制药公司面临不断增加的研发成本,同时也展示了它们惊人的定价能力,将药物的价格提高到十年前难以想象的水平。

前面提到的两个最重要的药物——Keytruda和Opdivo,每年费用基本上相同,为15万美元。吉列德的丙肝药物Harvoni年治疗费用是9.5万美元,艾伯维的Viekira Pak也不便宜,8.3万美元。但是艾伯维与Express Scripts达成协议,以非常大的折扣向后者供货,将Harvoni排除在Express Scripts之外。

但在癌症领域,故事可能会有所不同。吉列德和艾伯维的丙肝药在适应症上完全相同。但是,Keytruda和Opdivo可能会基于不同的临床研究批准不同的适应症。所以,明年这两个药物也许不会有很大的折扣。

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